▼ Лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, який сприяє швидкому виявленню нових відомостей щодо безпеки його застосування. Ви можете допомогти, повідомляючи інформацію про будь-які небажані реакції, які виникли в період застосування лікарського засобу (у тому числі і про випадки його неефективності). Спосіб повідомлення про небажані реакції описаний у розділі «Можливі небажані реакції» листка-вкладиша.

Противірусний засіб прямої дії.

Код ATX: J05AP55

Що таке препарат і навіщо він застосовується?

Велпанат – це лікарський засіб, що містить активні речовини софосбувір та велпатасвир в одній таблетці. Воно застосовується для лікування хронічного вірусного гепатиту C у дорослих (пацієнтів віком від 18 років та старше).

Софосбувір є нуклеотидним проліком, який піддається внутрішньоклітинному метаболізму з утворенням фармакологічно активного аналога уридину трифосфату (GS-461203). Активний метаболіт софозбувіра вбудовується в РНК вірусу за допомогою полімерази NS5B і діє як термінатор синтезу ланцюга нуклеотидів, при цьому не порушуючи функцію нуклеїнових кислот організму господаря: не є ні інгібітором ДНК-і РНК-полімераз людини, ні інгібітором міно-міз РМ.

Велпатасвір є лікарським засобом, що прямо діє на вірусний білок NS5A, який необхідний як для реплікації РНК, так і для збирання віріонів. Про те, що мішенню велпатасвіру є NS5A, свідчать дослідження формування резистентності та перехресної резистентності in vitro.

Лікарський засіб Велпанат у деяких випадках можуть призначати разом із лікарським засобом, що містить рибавірин.

Якщо планується паралельний прийом інших лікарських засобів, уважно вивчіть листки-вкладиші до упаковок даних лікарських засобів. При виникненні будь-яких питань щодо прийому та комбінування лікарських засобів, зверніться до Вашого лікаря.

Про що слід знати перед застосуванням лікарського засобу

Не приймайте Велпанат, якщо:

у Вас є гіперчутливість до активних або до будь-якої з допоміжних речовин (наведені нижче), що входять до складу даного лікарського засобу;

→ Якщо цей пункт відноситься до Вас, не приймайте Велпанат і негайно повідомте про це свого лікаря.

якщо Ви вже приймаєте такі лікарські засоби:

рифампіцин та рифабутин (антибіотики для лікування інфекційних захворювань, включаючи туберкульоз);

звіробій (Hypericum perforatum – рослинний засіб для лікування депресії);

карбамазепін, фенобарбітал та фенітоїн (ліки для лікування епілепсії та попередження епілептичних нападів).

Якщо хоча б один з перерахованих пунктів відноситься до Вас, повідомте Вашого лікаря.

Ваш лікар повинен знати, чи є у Вас нижчеперелічені проблеми, до початку лікування Велпанат ом :

інші проблеми з печінкою, крім хронічного гепатиту C, наприклад:

Ви очікуєте на трансплантацію печінки;

у Вас є в даний час або була раніше інфекція вірусом гепатиту B, так як в цьому випадку Ваш лікар може захотіти провести більш ретельний моніторинг функції печінки.

проблеми з нирками, оскільки Велпанат не повністю досліджено на пацієнтах із термінальною стадією хронічної ниркової недостатності;

Вам проводиться лікування ВІЛ-інфекції противірусними лікарськими засобами. У цьому випадку Ваш лікар може захотіти провести ретельніше обстеження;

якщо у Вас діабет. Після початку прийому Велпанату Вам може знадобитися ретельніший моніторинг рівня глюкози в крові та/або коригування лікування діабету. У деяких пацієнтів із цукровим діабетом після початку прийому Велпанату спостерігалося зниження рівня глюкози у крові (гіпоглікемія).

Повідомте лікаря перед початком прийому лікарського засобу Велпанат , якщо:

Ви вже приймаєте або приймали протягом кількох останніх місяців лікарський засіб аміодарон для корекції порушень серцевого ритму (Ваш лікар повинен призначити альтернативне лікування, якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб).

Негайно повідомте Вашого лікаря, якщо Ви приймаєте ліки для лікування захворювань серця і під час лікування Ви помітили у себе такі симптоми:

задишка;

запаморочення;

прискорене серцебиття;

непритомність.

Аналізи крові на наявність та кількість вірусів гепатиту C

Ваш лікар призначить Вам аналіз крові перед початком, у процесі та наприкінці лікування Велпанатом. Це необхідно, тому що:

Ваш лікар повинен вирішити, чи слід Вам ще приймати Велпанат і як довго має тривати лікування;

Ваш лікар зможе підтвердити, що лікування подіяло, і у Вас в організмі більше немає вірусу гепатиту C.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам до 18 років. Використання Велпанату у дітей та підлітків ще не вивчено.

Прийом інших лікарських засобів

Поінформуйте свого лікаря про паралельний прийом інших лікарських засобів, а також якщо Ви приймали лікарські засоби незадовго до прийому Велпанату, або збираєтеся приймати після лікування Велпанатом.

Варфарин та інші подібні до нього лікарські засоби з групи антагоністів вітаміну K використовуються для розрідження крові. Ваш лікар може збільшити частоту аналізів крові для контролю згортання крові.

Якщо Ви не впевнені в необхідності прийому інших лікарських засобів, проконсультуйтеся з Вашим лікарем.

Деякі лікарські засоби несумісні з цим лікарським засобом:

аміодарон – лікарський засіб для корекції порушень серцевого ритму;

рифапентин – антибіотик, який призначається при ряді інфекцій, у т. ч. при туберкульозі;

окскарбазепін – протисудомний лікарський засіб, який призначається при епілепсії;

тенофовіру дизопроксилу фумарат (або лікарські засоби, що містять тенофовіру дизопроксилу фумарат) – призначається при ВІЛ-інфекції;

ефавіренц – призначається при ВІЛ інфекції;

дабігатран – лікарський засіб для зниження згортання крові;

модафініл – лікарський засіб для усунення сонливості;

серцеві глікозиди – лікарські засоби для лікування серцевої недостатності;

статини, у т. ч. розувастатин – призначаються за високого вмісту холестерину в крові.

При спільному застосуванні вищезгаданих лікарських засобів і Велпанату мають місце лікарські взаємодії, які можуть призвести до втрати ефективності Велпанату, появі або посилення небажаних реакцій. Ваш лікар повинен призначити Вам альтернативну схему лікування або скоригувати дози лікарських засобів, що приймаються, або пояснити, як їх потрібно правильно приймати спільно з Велпанатом.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас є виразка шлунка, печія або рефлюксна хвороба, і Ви приймаєте лікарські засоби від них, а саме:

антациди (карбонат кальцію або гідроксид алюмінію/магнію). Приймати їх можна лише за 4 години до прийому або через 4 години після прийому Велпанату;

інгібітори протонної помпи (такі лікарські засоби, як омепразол, лансопразол, рабепразол, пантопразол або езомепразол). Велпанат слід приймати з їжею за 4:00 до прийому інгібіторів протонної помпи;

антагоністи H2-рецепторів (такі як фамотидин, циметидин, нізатидин або ранітидин). Якщо Вам потрібна висока доза цих лікарських засобів, лікар може призначити Вам інший лікарський засіб або скоригувати дозування.

Прийом даних лікарських засобів може знизити концентрацію велпатасвіру у крові. Якщо Ви приймаєте один із перелічених вище лікарських засобів, Ваш лікар призначить Вам інший лікарський засіб для лікування виразкової хвороби шлунка, печії або рефлюксної хвороби, або порекомендує, як і коли його правильно приймати.

Застосування під час вагітності та грудного вигодовування

Вагітність та контрацепція

Вплив Велпанату на вагітність невідомий.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, або думаєте, що завагітніли, або плануєте вагітність, перед початком застосування лікарського засобу Велпанат проконсультуйтеся з Вашим лікарем.

Якщо прийом Велпанату здійснюється разом із рибавірином, слід уникати настання вагітності, оскільки рибавірин може зашкодити плоду. У цьому випадку Ви та Ваш партнер повинні використовувати надійні методи контрацепції весь період лікування Велпанатом спільно з рибавірином та деякий час після. Дуже важливо, щоб Ви уважно прочитали розділ «Вагітність» у листку-вкладиші до рибавірину. Попросіть Вашого лікаря підібрати відповідний Вам надійний метод контрацепції.

Якщо у Вас або у Вашого партнера настала вагітність під час прийому Велпанату спільно з рибавірином або протягом наступного після закінчення місяця, Ви повинні негайно повідомити про це Вашого лікаря.

Годування груддю

Не слід застосовувати Велпанат у період годування груддю. Невідомо, чи потрапляють у грудне молоко активні речовини, що входять до складу Велпанату – велпатасвир та софосбувір, а також продукти їхнього розпаду в організмі.

Водіння автотранспорту та керування механізмами

Софосбувір і велпатасвир не чинять незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з машинами та механізмами.

Застосування лікарського засобу

Завжди приймайте лікарський засіб у повній відповідності до рекомендацій лікаря. При появі сумнівів порадьтеся з лікарем.

Рекомендована доза

Рекомендована доза – по одній таблетці внутрішньо один раз на день протягом 12 тижнів.

Як приймати лікарський засіб

Таблетку Велпаната слід ковтати повністю, під час їди або незалежно від нього. Не слід розжовувати, розламувати або кришити таблетку, оскільки вона має дуже гіркий смак. Повідомте Вашого лікаря, якщо у Вас є проблеми з проковтуванням таблеток.

Завжди приймайте цей лікарський засіб у повній відповідності до рекомендацій Вашого лікаря. При появі будь-яких питань порадьтеся з Вашим лікарем.

Не припиняйте прийом даного лікарського засобу, поки Вам не скаже про це лікар. Дуже важливо, щоб Ви пройшли повний курс лікування, що дає добрі шанси повністю вилікувати вірусний гепатит C.

Якщо Ви приймаєте антациди, приймайте їх за 4 години до або через 4 години після прийому Велпанату.

Якщо Ви приймаєте інгібітори протонної помпи, приймайте Велпанат разом із їжею за 4 години до прийому інгібіторів протонної помпи.

Поява блювання після прийому Велпанату може вплинути на концентрацію його активних компонентів у крові, що може призвести до зниження ефективності Велпанату.

Якщо блювання виникло менше ніж через 3 години після прийому Велпанату, прийміть ще одну таблетку Велпанату.

Якщо блювання виникло більш ніж через 3 години після прийому Велпанату, не потрібно приймати додаткову таблетку – слід почекати на черговий прийом лікарського засобу згідно з розкладом.

Якщо Ви прийняли більше лікарського засобу, ніж слід

Небажаних реакцій, пов'язаних із передозуванням активних речовин, що входять до складу Велпанату, не описано. Тим не менш, якщо Ви випадково прийняли більше лікарського засобу Велпанат, ніж Вам було призначено, негайно зв'яжіться з Вашим лікарем. Тримайте банку з лікарським засобом, щоб Ви легко могли описати, що саме Ви прийняли.

Якщо Ви забули прийняти лікарський засіб Велпанат

Важливо не пропускати прийом лікарського засобу.

Якщо Ви пропустили прийом, підрахуйте скільки часу пройшло з моменту останнього прийому Велпанату:

якщо минуло менше 18 годин з моменту останнього прийому, необхідно прийняти таблетку якнайшвидше. Потім прийміть наступну дозу у звичайний час;

якщо минуло 18 годин і більше з моменту, коли Ви зазвичай приймаєте Велпанат, не приймайте таблетку, а зачекайте наступного прийому та прийміть таблетку Велпаната у звичайний час;

не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Можливі небажані реакції

Подібно до всіх лікарських засобів, Велпанат може викликати небажані реакції, хоч і не у кожного пацієнта.

→ Якщо у Вас виникли будь-які небажані реакції, повідомте про це Вашого лікаря.

Оцінка безпеки застосування софосбувіру та велпатасвіру ґрунтується на даних, отриманих у результаті проведених клінічних досліджень у пацієнтів з хронічними захворюваннями печінки, спричиненими вірусом гепатиту C (тип 1–6).

Частка пацієнтів, які припинили лікування софосбувіром з велпатасвіром через небажані реакції, склала 0,2 %, а частка тих, хто зазнав будь-яких серйозних небажаних реакцій, – 3,2 %.

Найбільш поширеними небажаними реакціями, про які повідомляли пацієнти, які отримували софосбувір та велпатасвір протягом 12 тижнів, були головний біль, втома та нудота (частота народження ≥ 10 %). Ці та інші небажані реакції з однаковою частотою зустрічалися як у пацієнтів, які приймали плацебо, так і у пацієнтів, які приймали софосбувір та велпатасвір.

У пацієнтів з декомпенсованим цирозом печінки, які приймали протягом 12 тижнів софосбувір, велпатасвір і рибавірин, небажані реакції, що спостерігалися, відповідали очікуваним клінічним наслідкам декомпенсованого захворювання печінки або відомому профілю токсичності рибавірину для пацієнтів, які отримували в поєднанні. У 23% цих пацієнтів спостерігалося зниження гемоглобіну до 10 г/дл і у 7% пацієнтів – зниження гемоглобіну до < 8,5 г/дл. Через виникнення небажаних реакцій прийом рибавірину було припинено у 17% пацієнтів.

Опис деяких небажаних реакцій

Аритмії серця

Випадки тяжкої брадикардії (зменшення частоти скорочень серця) та блокади серця (уповільнення або припинення проведення імпульсів за провідною системою серця) спостерігалися, коли софосбувір, що використовується у поєднанні з іншим противірусним лікарським засобом прямої дії (наприклад, з велпатасвіром), призначався спільно з аміодароном та /або іншими лікарськими засобами, що знижують частоту серцевих скорочень.

Менш часті небажані реакції

Нижченаведені небажані реакції спостерігалися у < 5 % (висип, депресія) пацієнтів без цирозу печінки або з компенсованим цирозом, які отримували противірусну терапію з використанням комбінації софосбувір/велпатасвір.

Висипання: всі випадки висипу були кваліфіковані як легкі або середньоважкі.

Депресія: всі виявлені епізоди оцінені як легкі чи середньоважкі.

У < 10% пацієнтів з декомпенсованим цирозом печінки, які приймали комбінацію софосбувіру, велпатасвіру та рибавірину протягом 12 тижнів, мала місце поява висипу. Не було виявлено жодного випадку важкого висипу, всі епізоди, що спостерігалися, були кваліфіковані як легкі або середньоважкі.

Зміни лабораторних показників

Спостерігалося безсимптомне підвищення рівня ліпази (більш ніж у 3 рази порівняно з нормою) у пацієнтів, які протягом 12 тижнів отримували комбінацію софосбувір + велпатасвір (у 3–6 % пацієнтів), а також у пацієнтів з декомпенсованим цирозом печінки (2 % випадків) , лікованих комбінацією софосбувіру, велпатасвіру та рибавірину протягом 12 тижнів

Ізольоване безсимптомне підвищення рівня креатинкінази в 10 разів вище за верхню межу норми спостерігалося у 1–2 % пацієнтів, які отримували софосбувір та велпатасвір протягом 12 тижнів, та у 1 % учасників, які отримували комбінацію софосбувіру, велпатасвіру та рибавірину протягом такого ж періоду часу.

Підвищення рівня непрямого білірубіну спостерігалося у пацієнтів з коінфекцією ВІЛ-1/HCV, лікованих комбінацією софосбувіру та велпатасвіру та паралельно отримували антиретровірусну терапію, що включала атазанавір, потенційований ритонавіром. Підвищення рівня білірубіну не супроводжувалося клінічними проявами, всі пацієнти завершили 12-тижневий курс лікування, причому не знадобилося ні коригування доз призначених лікарських засобів, ні переривання антиретровірусної терапії.

Повідомлення про небажані реакції

Інформацію про небажані реакції надсилайте на електронну адресу: pv@nativita.com або проконсультуйтеся з Вашим лікарем. Ця рекомендація поширюється на будь-які можливі небажані реакції, у тому числі на ті, що не були перераховані у листку-вкладиші.

Повідомляючи про небажані реакції, Ви допомагаєте отримати більше відомостей про безпеку лікарського засобу.

Зберігання

Зберігайте лікарський засіб у недоступному для дитини місці так, щоб він був поза увагою та досяжністю для дітей.

Дата закінчення терміну придатності (терміну зберігання)

Не застосовуйте лікарський засіб Велпанат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній пачці або блістері після слів «придатний до». Датою закінчення терміну придатності є останній день відповідного місяця.

Зберігати при температурі не вище 30 °C у захищеному від вологи місці.

Не викидайте лікарський засіб у каналізацію. Уточніть у провізора, як слід утилізувати (знищувати) лікарський засіб, який більше не буде потрібний. Ці заходи дозволять захистити довкілля.

Умови відпустки з аптек

Відпускається за рецептом лікаря.

Вміст упаковки та інші відомості

Кожна таблетка, покрита плівковою оболонкою, містить:

Активні речовини: софосбувір – 400 мг, велпатасвір – 100 мг.

Допоміжні речовини: коповідон, целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, стеарат магнію.

Склад плівкової оболонки: (опадрай II блакитного кольору): полівініловий спирт – 40,00 %, діоксид титану – 24,57 %, макрогол (поліетиленгліколь) – 20,20 %, тальк – 14,80 %, діамантовий блакитний (синій блискучий) ) - 0,43%.

Про писання

Овальні, блакитного кольору таблетки, покриті плівковою оболонкою, з тисненням "S" на одній стороні та "V" на іншій стороні.

Вміст упаковки

По 28 таблеток, покритих плівковою оболонкою, поміщають у банку з поліетилену високої густини з кришкою з поліпропілену із захистом від розтину дітьми. На банку наклеюють самоклеючу етикетку.

Банку разом із листком-вкладишем поміщають у картонну пачку.