Moluzak-200 (Molnupiravir) caps. 200 mg №40

Informații de bază

Proprietăți farmacologice

Molnupiravirul este un promedicament cu activitate antivirală împotriva SARS-CoV-2.
În organism, acesta este transformat în NHC — un analog nucleozidic al citidinei. În interiorul celulelor, NHC este fosforilat pentru a forma trifosfatul ribonucleozidic activ NHC-TP.

NHC-TP este incorporat în ARN-ul SARS-CoV-2 de către ARN-polimeraza virală, provocând acumularea de erori în genomul viral.
Acest mecanism de acțiune este cunoscut sub denumirea de catastrofă virală prin erori sau mutație letală, ceea ce duce la inhibarea replicării virale.

Activitate antivirală

Metabolitul NHC al molnupiravirului a demonstrat activitate în culturi celulare împotriva SARS-CoV-2.
Conform studiilor, activitatea a fost observată și împotriva variantelor SARS-CoV-2 Alpha, Beta, Gamma și Delta.

NHC și-a păstrat activitatea împotriva virusurilor cu substituții ale polimerazei asociate cu sensibilitate redusă la remdesivir, indicând lipsa rezistenței încrucișate.

Indicații

Molnupiravir este indicat pentru tratamentul COVID-19 ușor până la moderat la pacienții adulți cu test pozitiv pentru SARS-CoV-2 care prezintă risc crescut de progresie către forme severe ale bolii, inclusiv spitalizare sau deces.

Limitări de utilizare

• Nu este aprobat pentru pacienți cu vârsta sub 18 ani.
• Nu este destinat profilaxiei COVID-19 înainte sau după expunere.
• Nu se recomandă utilizarea mai mult de 5 zile consecutive.
• Nu este destinat inițierii tratamentului la pacienții care necesită spitalizare din cauza COVID-19.

Dozaj și administrare

Doza recomandată pentru adulți este de 800 mg, echivalentul a 4 capsule a câte 200 mg, administrate oral la fiecare 12 ore timp de 5 zile.
Medicamentul poate fi administrat cu sau fără alimente.

Tratamentul trebuie inițiat cât mai curând posibil după diagnosticarea COVID-19 și în decurs de 5 zile de la apariția simptomelor.
Este importantă finalizarea completă a tratamentului de 5 zile.

Farmacocinetică

Molnupiravirul este un promedicament care, după absorbție, este transformat în NHC — principalul metabolit circulant.
NHC pătrunde în celule și este transformat în forma activă NHC-TP. Eliminarea are loc în principal prin metabolizare la uridină și/sau citidină.

Grupe speciale de pacienți

Pacienți vârstnici

Ajustarea dozei în funcție de vârstă nu este recomandată. Studiile clinice nu au evidențiat diferențe semnificative privind siguranța și tolerabilitatea între pacienții cu vârsta de peste 65 de ani și adulții mai tineri.

Insuficiență renală

Ajustarea dozei nu este, în general, necesară la pacienții cu insuficiență renală. Clearance-ul renal nu reprezintă calea principală de eliminare a NHC.

Insuficiență hepatică

Ajustarea dozei nu este, în general, necesară la pacienții cu insuficiență hepatică, deoarece eliminarea hepatică nu este considerată principala cale de eliminare a NHC.

Utilizare pediatrică

Molnupiravir nu este indicat pentru pacienții cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranța și eficacitatea la copii nu au fost stabilite.

Contraindicații

Pe baza datelor disponibile în prezent, nu au fost identificate contraindicații specifice pentru molnupiravir.
Cu toate acestea, medicamentul trebuie utilizat numai după consultarea unui profesionist din domeniul sănătății, ținând cont de starea pacientului, bolile concomitente și posibilele riscuri.

Reacții adverse

Cele mai frecvent raportate reacții adverse în studiile clinice au inclus:

• diaree;
• greață;
• amețeli.

Aceste reacții au fost în general ușoare sau moderate. Pot apărea și alte reacții adverse; prin urmare, este necesară consultarea medicului dacă simptomele se agravează.

Utilizare în timpul sarcinii și alăptării

Molnupiravir nu este recomandat în timpul sarcinii deoarece studiile pe animale sugerează un risc potențial pentru făt.
Înainte de începerea tratamentului, statusul sarcinii trebuie evaluat la persoanele aflate la vârsta fertilă atunci când este indicat clinic.

În timpul tratamentului și timp de 4 zile după ultima doză, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente.
Bărbații cu partenere aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive sigure în timpul tratamentului și cel puțin 3 luni după ultima doză.

Alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu molnupiravir și timp de 4 zile după ultima doză.

Interacțiuni medicamentoase

Conform studiilor in vitro, molnupiravirul și metabolitul său NHC nu sunt substraturi sau inhibitori semnificativi ai principalelor enzime CYP și transportori.
Nu au fost identificate interacțiuni medicamentoase semnificative clinic; cu toate acestea, utilizarea concomitentă cu alte medicamente trebuie discutată cu un profesionist din domeniul sănătății.

Supradozaj

Experiența privind supradozajul cu molnupiravir la om este limitată.
În caz de supradozaj, se recomandă măsuri generale de susținere și monitorizarea stării clinice a pacientului.

Condiții de păstrare

Păstrați capsulele de molnupiravir la temperatura de 20–25 °C, într-un loc uscat și inaccesibil copiilor.